Американское Управление по контролю за продуктами и лекарствами (FDA) попросило, чтобы производитель лекарственного средства типа 2 диабета Avandia (малеат росиглитазона) выполнил новый длительный срокисследование, чтобы оценить сердечно-сосудистый риск лекарственного средства. Тем временем это будет оставаться на рынке, но нести более высокий уровень помещенного в коробку предупреждения о потенциалеповышенный риск сердечных приступов, заявило агентство в заявлении 14-го ноября.FDA сказала, что врачи должны контролировать пациентов, берущих Avandia для любых потенциальных сердечно-сосудистых рисков и людей с диабетом 2 типа, которые являются в более высоком рискеиз сердечного приступа или то, у кого есть основная болезнь сердца, должно удостовериться, что новое предупреждение о вреде для здоровья рассматривают, когда они говорят со своим медицинским работником одоступное лечение.Доктор Джанет Вудкок, заместитель окружного комиссара по научным и медицинским программам, главный медицинский специалист, и исполняющий обязанности директора Центра Оценки Лекарственного средства иИсследование в FDA сказало, что агентство имело:«Перемещенный быстро, чтобы рассмотреть сердечно-сосудистые риски этого лекарственного средства так, чтобы мы могли сообщить пациентам и врачам в самое раннее время нашегорезультаты исследования."«FDA остается преданной проверке, что у врачей и пациентов есть последняя информация о риске и пользе лекарств», добавила она.
Avandia (малеат росиглитазона) сделан общим фармацевтическим гигантом GlaxoSmithKline (GSK), который в США размещен в Филадельфии, Пенсильвания.Лекарство было прописано больше чем 7 миллионам человек за прошлые 7 лет, чтобы помочь им управлять сахаром в крови.
FDA одобрила лекарственное средство в 1999 как дополнение к диете и упражнениям, или самостоятельно или в сочетании с другими оральными препаратами антидиабета, метформином исульфонилмочевина.За прошлые 12 месяцев FDA рассматривала несколько показов исследований, конфликтующих результаты о побочных эффектах Avandia, таких как риск грудиболь, сердечные приступы, смертельные случаи имели отношение к проблемам с сердцем и смертельным случаям от любой причины.Агентство пришло к заключению, что доказательства не достаточны, чтобы показать окончательно, что Avandia так более опасен, чем некоторые другие оральные препараты для лечения типа 2диабет и поэтому попросил, чтобы GSK настроил новое долгосрочное исследование, чтобы оценить сердечно-сосудистые риски Avandia. GSK согласился выполнить такое исследованиеи сказал, что это сделает так быстро.
Тем временем фармацевтическая фирма согласилась добавить новое более сильное помещенное в коробку предупреждение продукту, самая сильная форма, предложенная FDA. Новое предупреждение теперьвключает следующие заявления:Метаанализ 42 клинических исследований (означают продолжительность 6 месяцев; 14 237 общих пациентов), большинство которых сравнило Avandia с плацебо, показал Avandia, чтобы бытьсвязанный с повышенным риском миокардиальных ишемических событий, таких как стенокардия или инфаркт миокарда.
Три других исследования (означают продолжительность 41 месяц; 14 067 пациентов), сравнивая Avandia с некоторыми другими одобренными оральными антидиабетическими веществами или плацебо, не имеютподтвержденный или исключенный этот риск. В их полноте доступные данные по риску миокардиальной ишемии являются неокончательными.Предупреждение было только недавно обновлено, в августе в этом году, и было применено ко всем препаратам диабета в классе, которому принадлежит Avandia(тиазолидиндион или TZD).
Это подчеркнуло более высокий риск сердечной недостаточности, которая является, когда сердце не может накачать достаточно крови.Фармацевтическая фирма также выпускает нового Гида Лечения пациента, описывающего преимущества, риски и безопасное использование Avandia.По данным FDA, нет никакого орального лекарственного средства антидиабета на рынке, окончательно показавшем, что это может снизить сердечно-сосудистый риск, таким образом, агентство сказало этобудут просить все производители таких препаратов добавлять информацию о своих этикетках с этой целью.В июле в этом году Эндокринные и Метаболические Препараты агентства и Безопасность Лекарственного средства и Консультативные комитеты управления рисками встретились и голосовали за то от 22 до 1 рекомендовать
Avandia остаются на рынке, надвигающемся обзоре новых данных. Встреча также рекомендовала усилить особое предупреждение о повышенном риске сердечных приступов.Малеат росиглитазона также продан как Avandamet и Avandaryl.
В октябре GSK объявил, что европейская Служба Медицины (EMEA) закончила обзор риска преимущества TZDs и пришла к заключению что преимуществаросиглитазон продолжал перевешивать риски. получения дополнительной информации о Avandia(FDA).