Немецкая фармацевтическая компания Байер добровольно приостановила во всем мире маркетинг своего лекарственного средства кардиохирургии Trasylol после консультации с различныморганы здравоохранения страны включая немецкий федеральный Институт Препаратов и Медицинских устройств (BfArM), американского Управления по контролю за продуктами и лекарствами (FDA), иЗдоровье Канада.Trasylol является сердечным препаратом, разработанным, чтобы остановить чрезмерное кровотечение во время кардиохирургии. Недавние суды по лекарственному средству в Институте Исследования в области здравоохранения Оттавыв Канаде были остановлены, потому что предварительные результаты показали повышенный риск смерти от лекарственного средства.
По данным Байера приостановка является временной, ожидая конечные результаты от канадского испытания, которое является частью международного испытания, известного как BARTиспытание (Использование Сохранения крови Antifibrinolytics: Рандомизированное исследование в Рискованных Пациентах Операции на сердце).FDA выпустила Раннюю Коммуникацию об обзоре безопасности Trasylol 26-го октября, после того, как с этим связались исследователи в медицинском Институте Оттавыоб их причинах остановки испытания.
Это следовало за пересмотром этикетки в прошлом году, где предупреждение безопасности для Trasylol было усилено и одобрение дляиспользование было ограничено пациентами, переносящими операцию трансплантата коронарного шунтирования, кто подвергся повышенному риску потери крови и переливания крови во время операции.Как Байер и другие контролирующие органы, FDA еще не получила заключительные данные по испытанию и поэтому не может провести его собственный анализриск и польза Trasylol для пациентов, переносящих операцию на сердце.
Тем временем агентство сказало, что просило приостановку в интересах безопасности пациентов, «на основе серьезного характера результатов, предложенных впредварительные данные». Но существует немного других вариантов лечения для пациентов из-за опасности высокой кровяной потери во время операции на сердце, таким образом, агентство работаетс Байером, чтобы постепенно сократить Trasylol, таким образом, это не вызывает нехватку альтернатив.
Кроме того, могут быть случаи на отдельной основе, где врачи оценивают, что преимущества, вероятно, перевесят риски, и FDA сказала, что исследует«способы для тех врачей продолжаться, ограниченный доступ к Trasylol». Байер сказал, что поможет путем выделения «адекватных профилей пациента и определенногодетали».Trasylol является антифибринолитическим, типом лекарственного средства, уменьшающего чрезмерное кровотечение ингибированным фибринолизом, естественный процесс, ломающий тромбы.
Байер сказал, что переоценит приостановку, как только он проанализировал конечные результаты испытания BART вместе с различными медицинскими регуляторами во всем мирепереоценивать баланс преимущества риска.Испытание BART было остановлено его Исполнительным комитетом после того, как оно получило результаты периодического анализа, показавшего, что Trasylol уменьшил кровотечение, но егобыл также связан с повышенным риском смерти из-за всех причин по сравнению с пациентами на двух других antifibrinolytics, аминокапроновой кислоте или tranexamicкислота.
Данные теперь собираются из других канадских центров, и это будет за несколько недель до того, как это сможет быть собрано для окончательного анализа.За следующие несколько дней Байер сказал, что будет посылать информацию медицинским практикам о временной приостановке.Байер также сообщил в подготовленном заявлении, что он «полагает, что все количество доступных данных продолжает поддерживать благоприятный профиль преимущества риска для
Trasylol, когда используется согласно маркировке». FDA. здоровья Канада.
BfArM.