Американское Управление по контролю за продуктами и лекарствами (FDA) одобрило таблетки Nexavar (sorafenib), дополнительный NDA (заявка на новый препарат) для пациентов с раком печени (неоперабельный гепатоцеллюлярный рак или HCC). Это – первое одобренное системное медикаментозное лечение для рака печени, а также быть единственной терапией лечения, которая, как доказывают, значительно улучшила полное выживание в больных раком печени.
В прошлом месяце Nexavar был одобрен в Европе для лечения HCC. Лекарственное средство одобрено больше чем в 60 странах во всем мире.
Это – первое новое лечение для прогрессирующего нового рака почек за более чем десять лет.Артур Дж.
Хиггинс, председатель Исполнительного комитета, Bayer HealthCare, сказал, что «Одобрение Nexavar в HCC отмечает во второй раз за два года, что этому новому ингибитору киназы предоставили одобрение FDA на основе Priority Review, делая его быстро доступным пациентам, ранее ограничившим варианты лечения. Этот этап, вероятно, создаст Nexavar как стандартную системную терапию для лечения рака печени и является поворотным моментом в улучшении способов лечения, у больных стоящих перед разрушительным влиянием этой болезни».Холлингс К. Рентон, председатель/Президент и генеральный директор, Onyx Pharmaceuticals, Inc., сказал, что «Рак печени является одним из раковых образований, при которых число связанных смертельных случаев продолжает увеличивать «Это второе одобрение для Нексэвэра, демонстрирует наши обязательства ускорить клиническое развитие этой инновационной терапии, чтобы лечить сегодняшние невстреченные потребности при раке.
Мы благодарны пациентам, семьям и следователям, делающим это важное исследование возможным».HCC составляет 90% первичных злокачественных опухолей печени во взрослых, это – также наиболее распространенная форма рака печени. Рак печени является третьей главной причиной смертей от рака во всем мире и шестым самым широко распространенным раком глобально. 600 000 человек ежегодно диагностируются с раком печени во всем мире, и его уровень повышается.
19 000 человек в США, 54,000 в Европе, и 390,000 в Китае, Корее и Японии диагностируются с раком печени каждый год.Джеймс Л. Бойер, Доктор медицины, председатель, американский Фонд Печени, сказал, что «Американский фонд печени (ALF) всегда рад, когда новые методы лечения оказываются эффективными для затронутых заболеванием печени. Исследователи во всем мире, включая поддержанных ALF, провели десятилетия, изучая рак печени. Это новое лечение предоставляет ценную возможность для больных раком печени и позволит ALF далее вызвать лечение заболевания печени через наше образование и усилия по защите».
Положительные данные от международной Фазы III, управляемое плацебо испытание Sorafenib HCC оценки рандомизированного протокола (SHARP) продемонстрировало FDA, что лекарственное средство должно быть одобрено. Испытание показало, что Nexavar дал пациентам улучшенное полное выживание 44% (HR=0.69; p=0.0006), по сравнению с плацебо. Среднее полное выживание составляло 10,7 месяцев для получения пациентов Nexavar, по сравнению с 7,9 месяцами для тех на плацебо. Дисбаллансы в ставках серьезного нежелательного явления между Nexavar и группами плацебо не наблюдались.
Диарея и реакции руки/нога кожи были наиболее распространенными побочными эффектами, испытанными пациентами Nexavar.Дифференцируемый механизм НексэвэраNexavar предназначается для опухолевой клетки и сосудистой сети опухоли также. Преклинические исследования показали, что Nexavar предназначается для членов двух классов киназ, которые, как известно, вовлечены и в рост клеток и в кровоснабжение (ангиогенез) – два жизненных процесса для роста рака.
Эти киназы включали киназу Королевских ВВС, VEGFR-1, VEGFR-2, VEGFR-3, PDGFR-B, КОМПЛЕКТ, FLT-3 и RET. Преклинические модели также показали, что Raf/MEK/ERK имеет роль в HCC.
Следовательно, остановка сигнализирующий через Королевские ВВС 1 может предложить терапевтические преимущества в HCC.- www.nexavar.com- Onyx Pharmaceuticals, Inc.- Bayer HealthCare