Американское Управление по контролю за продуктами и лекарствами (FDA) объявило вчера среда 28-го мая, что это выдвигало главные измененияврач, маркирующий предписания, включая биопрепарат, препараты, чтобы лучше сообщить, как эти продукты влияют на матерей и младенцев во время беременности икормление грудью, так, чтобы, например, врачи могут принять лучшие решения предписания и быть в лучшем положении, чтобы дать совет женщинам, которые являются илимог упасть беременный.Это могло также иметь удар по эффекту для пациентов, потому что, поскольку FDA объяснила, содержание врача, маркирующего информацию, частоадаптированный к лечению пациента ведет, когда маркировка одобрена для прописанного лекарства.
FDA сказала, что у врачей и фармацевтов будут намного лучшая информация об эффектах отпускаемых по рецепту лекарств и предложенный пересмотрмог оказать огромное влияние на благосостояние женщин и здравоохранения в целом.Препараты во время беременности являются большой вещью в США, встречающих шесть миллионов беременностей в год, и где женщины в среднем берут до пятиотпускаемые по рецепту лекарства во время беременности. Это в дополнение к женщинам с продолжающимися заболеваниями, такими как астма и высокое кровяное давление ктопотребность продолжить их лечение в течение и после беременности.После серии общественных встреч и фокус-групп с различными заинтересованными сторонами, чтобы получить комментарии к текущей системе маркировки, новым изменениямпредложенный FDA включают требование, чтобы объяснить, на основе доступной информации, потенциальных выгод и рисков для матерей и их будущегодети, а также как они могли бы измениться во время беременности.
Текущие этикетки используют систему категории на основе писем, чтобы показать риск лекарственного средства во время беременности. Комментарии от заинтересованных сторон предлагают этовводит в заблуждение и принуждает медицинских работников и пациентов формировать неточное и упрощенное представление рисков, плюс он мешает обновлятьэтикетки в свете новой информации.
Новое правило предлагает заменить категории письма от секции беременности марок лекарственного средства и заменить их новым форматом на основеписьменные подразделы, как следуйте:Эмбриональное резюме рискаОписывает то, что известно об эффектах лекарственного средства на будущем ребенке, и если какие-либо риски были оценены от животного или человеческого тестирования.Включает «заключение риска» на основе имеющегося доказательства, вместе с примерами (в зависимости от качества и количества доказательств).
Пример заключения риска мог бы быть: «Человеческие данные указывают, что [название лекарственного средства] увеличивает риск кардиальных патологий», сопровождаемый aрезюме главных эффектов лекарственного средства.Клинические соображения
Описывает эффекты лекарственного средства, если представлено, женщина знает, что она беременна.Обсуждает риски условия, для которого принимается наркотик матери и ребенку, дозируя информацию, и как иметь дело сосложнения.
ДанныеДает больше детали от человека и исследований на животных на доказательствах, описанных в Эмбриональном Секция беременности этикетки отпускаемого по рецепту лекарства также показала бы, была ли регистрация выделения беременности для лекарственного средства. Такие регистратуры хранятотчеты побочных эффектов, о которых сообщают.
Кормящая секция этикетки была бы отформатирована таким же образом как секция беременности и сообщила бы об употреблении наркотиков во времякормление грудью, например заявляя, сколько входит в грудное молоко и как это могло бы влиять на вскормленного грудью ребенка.FDA предлагает постепенно сократить старую систему с, например, всеми недавно одобренными препаратами с помощью новой системы и более старых препаратов, двигающихся вновая система как их этикетки обновляется.Вы можете сделать комментарии к предложенному новому постановлению FDA путем движения в федеральную Систему управления Документами/eRulemaking двери вwww.regulations.gov получения дополнительной информации опредложенные новые правила этикетки (FDA).
Источники: FDA.