Американское Управление по контролю за продуктами и лекарствами недавно объявило, что остановило все педиатрические клинические испытания лекарственного средства Sensipar, после смерти 14-летнего пациента, принявшего участие в одном из исследований.Sensipar является лекарством, разработанным Amgen Inc, снижающей уровни кальция в крови путем уменьшения выпуска паратгормона (PTH) от железы паращитовидной железы.
Наличие высокого уровня кальция может быть причиной многих проблем со здоровьем, это было связано с повышенным риском сердечного приступа.Если кальциевые уровни становятся слишком низкими хотя, может также быть риск для здоровья.
Агентство заявляет, что они еще не уверены, имело ли лекарственное средство какое-либо отношение к смерти подростка и что они будут продолжать оценивать всю доступную информацию.Amgen Inc является крупнейшей компанией биотехнологии в мире, на прошлой неделе это послало письмо медицинским работникам, сообщающим им о смерти подростков и приостановке испытаний.
Компания заявила: «Amgen работает максимально быстро, чтобы понять обстоятельства того, что произошло. Этот анализ является продолжающимся и будет завершен как можно быстрее»,Sensipar, имевший продажи близко к $950 миллионам в 2012, не одобрен для детей. Строго одобрено для взрослых, лечить:вторичный гиперпаратиреоз у больных с хронической болезнью почекгиперкальцемия у больных с раком паращитовидной железыгиперкальцемия у больных, кто не в состоянии перенести паратиреоидэктомию
FDA напоминает врачам, что пациенты на Sensipar должны последовательно проверяться для развития низких серологических кальциевых уровней.Некоторые индикаторы низких серологических кальциевых уровней:Tetany (неустойчивые мышечные спазмы)
Parethesias (булавки и иглы)Mylagias (боль в мышцах)
Мышечный спазм мышцыКонвульсииЕсли кальциевые уровни понижаются слишком низко, работники здравоохранения должны гарантировать, что меры сделаны попытаться возвратить уровни, или увеличением дозы стеринов витамина D, обеспечение кальциевых добавок, или приостановкой лечения с лекарственным средством.В течение недели после инициирования лекарственного средства или после любых регуляторов дозировки, врачи должны удостовериться, что они измеряют кальциевые уровни и ежемесячные наблюдения, чтобы проверить уровни.
Побочные эффекты, о которых обычно сообщают, лекарственного средства включают тошноту, диарею и рвоту.FDA заявила: «Мы убеждаем и специалистов здравоохранения и пациентов сообщить о включении нежелательных явлений Sensipar программе FDA MedWatch».
Чтобы сообщить о серьезной проблеме или включении нежелательного явления Sensipar к FDA, звоните:1-800-332-10881 800 факс FDA 0178
Или используйте MedWatch FDA, Онлайн сообщая о процессе.