Американское Управление по контролю за продуктами и лекарствами (FDA) советовало врачам и пациентам прекращать использовать гепарин пузырька Многократной дозы Бэкстера и переключаться на другого поставщикапока они не узнали, почему продукт, кажется, вызывает тяжелые аллергические реакции и пониженное давление в сотнях пациентов, данных высокодозы «болюса» лекарственного средства истончения крови. Смертельные случаи также произошли, сказали агентство.Если врачи не могут найти эффективную альтернативу, то они должны быть чрезвычайно осторожными при использовании любых пузырьков многократной дозы Бэкстера, которые они имеют, заявила FDA,в объявлении вчера, 11-го февраля.
Тем временем Baxter Healthcare Corporation временно прекратила производить пузырьки многократной дозы впрыскиваемого разбавляющего кровь лекарственного средства.Четыре человека умерли после получения гепарина, но точно почему не ясно.
Серьезные аллергические реакции, наблюдаемые до сих пор в 350 пациентах с началаиз этого года включают затрудненное дыхание, быстро падающее кровяное давление, которое может вызвать опасный для жизни шок, тошноту, рвущий и чрезмерныйпотоотделение.Натрий гепарина вводится в миллионы американцев каждый год, чтобы остановить потенциально фатальные тромбы, формирующиеся в их венах, артериях и легком. Лекарственное средствосделан из кишечника свиньи и использовался всюду по США с 1930-х.
Лекарственное средство часто дается пациентам, переносящим определенные типы хирургии, такие как коронарный шунт, и также почечным пациентам, прежде чем у них будет диализ. Вчасть этого лечения лекарственное средство вводится прямо в кровоток пациента (внутривенно) за короткий период до одного часа как высокий «болюс»доза. Пузырьки многократной дозы Бэкстера используются в этом типе назначения гепарина. Другие способы дать гепарин, например с помощью более низких доз или по aболее длительный промежуток времени, не были связаны с этими серьезными событиями, заявила FDA.
Агентство сказало, что о 350 нежелательных явлениях, связанных с пузырьками Бэкстера, сообщили начиная с конца прошлого года, и это соответствует меньше чем 100весь 2007.Большинство серьезных событий имело место в центрах гемодиализа и в почти каждом случае, пациенту дали дозу болюса, которая является большей дозой по короткомупериод. Несмотря на то, что некоторые случаи произошли, когда доктор объединил гепарин от единственных пузырьков дозы, большинство из них было связано с многократной дозойпузырьки.Заместитель окружного комиссара научных и медицинских программ FDA, главный медицинский специалист и исполняющий обязанности директора ее Центра Оценки Лекарственного средства и Исследования,
Доктор Джанет Вудкок сказала:«FDA соглашается с решением Бэкстера остановить изготовление натрия гепарина в пузырьках многократной дозы».Она добавила, что агентство «энергично» исследует причину серьезных реакций, и убежденных пациентов и врачей, которые не могут найти подходящееальтернатива, чтобы быть очень осторожными в использовании любых пузырьков многократной дозы Бэкстера они могут уехать.
Если пузырьки Бэкстера являются единственным выбором, агентство заявило, удостоверяются Вы:Дайте гепарин как вливание (не болюс), если это возможно.
Используйте самую низкую дозу и самую медленную скорость введения лекарственного средства, получающую желаемый клинический эффект.Рассмотрите сначала лечение пациента с кортикостероидами (кортизон основался препараты), или антигистамины (препараты, которые облегчают симптомы аллергии), несмотря на то, чтоявляется ли такая предварительная обработка эффективной, не известен, заявила FDA.Контролируйте пациента и высматривайте нежелательные явления, особенно пониженное давление (гипотензия) и аллергия.
Храните оборудование возвращения к жизни соседним и готовым использовать.О первых случаях тяжелых побочных реакций сообщило в январе американским Центрам по контролю и профилактике заболеваний (CDC) Отделение Миссури
Health and Senior Services. Эти описанные тяжелые аллергические реакции на гепарин в педиатрической больнице в ноябре 2007.
К середине января фармацевтическая фирмадобровольно вспомнил девять партий гепарина.Тем временем FDA обнаружила другие случаи аллергической реакции на гепарин, падающие за пределами вспомненных партий и для использования вне гемодиализа.Позже случаи вовлекли пациентов, переносящих операцию на сердце и специальный тип обработки крови, названной photopheresis (лечение для Т-лимфоциталимфома, где наркотик вводится в кровоток и активируется ультрафиолетовым светом).Половина одного миллиона плюс пузырьки многократной дозы гепарина, проданного в США каждый месяц, делается Бэкстером Дирфилда, Иллинойс, заявила FDA, ктов настоящее время также пытаясь узнать, были ли у пациентов, данных гепарин, сделанный другими фармацевтическими фирмами, подобные реакции.
Агентство убеждает врачей и пациентов сообщить о любых реакциях аллергии на гепарин к Программе MedWatch FDA. Они могут сделать это по телефону в в 800-FDA-1088, по факсу в 800-FDA-0178, почтой в MedWatch, ПОЛОВИНА 2, FDA, 5 600 Фишерс-Лейн, Роквилль, Доктор медицины 20852-9787. Или они могут заполнить форму веб-сайта вwww.fda.gov/medwatch.Щелкните здесь, чтобы прочитать отчет расследования CDCэта вспышка.
Источник: Новости FDA, CDC MMWR Рано выпускают.