Американское Управление по контролю за продуктами и лекарствами предоставило, что ускоренное одобрение для таблеток Isentress (raltegravir) используется наряду с другими веществами антиретровирусного средства для ВИЧ 1 инфекция для взрослых пациентов, у которых есть доказательства вирусного повторного исследования и кто развил устойчивость к многократным веществам антиретровирусного средства.Дальнейшие испытания будут необходимы прежде, чем рассмотреть его одобрение для новых пациентов ВИЧ и детей.Одобрение основывается на исследованиях плазменного ВИЧ, который 1 РНК выравнивает в течение 24 недель в двух испытаниях Isentress.Новый способ бороться с ВИЧ
Isentress является первым ингибитором интегразы, который будет одобрен. Лекарственное средство препятствует вставке ДНК ВИЧ в ДНК человека ферментом интегразы. Путем препятствия интегразе от функционирования его подрывает способность вируса воспроизвести и заразить другие клетки. Несмотря на то, что существуют другие препараты, ингибирующие другие ферменты, жизненно важные для процесса повторного исследования ВИЧ, Isentress является единственным одобренным, ингибирующим фермент интегразы.
После анализа клинических испытаний, в которых Isentress дали в сочетании с OBT (оптимизированная фоновая терапия) в испытанных лечением пациентах, FDA признала, что лекарственное средство обеспечило существенные сокращения РНК ВИЧ вирусный груз и заставило количества клеток CD4 повышаться.Джозеф Дж.
Эрон младший, Доктор медицины, преподаватель медицины, Подразделение Инфекционных болезней, Медицинская школа UNC Чапел-Хилл, сказало, что «Развитие ISENTRESS является значительным этапом в истории терапии ВИЧ/СПИДА, потому что у нас теперь есть лекарственное средство, это мощно против другой ключевой ферментной основы для вирусного повторного исследования. Для врачей важно знать, что ISENTRESS должен всегда использоваться в сочетании с другими активными веществами».Информация о безопасности Isentress
Isentress не предотвращает прохождение ВИЧ от одного человека другому, и при этом это не вылечивает ВИЧ или СПИД. Врачи должны знать, что иммунный синдром воссоздания может произойти у больных, кто лечится с антиретровирусной терапией; это может потребовать дальнейшей оценки и лечения.Наиболее распространенные неблагоприятные случаи были диареей, тошнотой, головной болью и лихорадкой.
Некоторые пациенты, получившие Isentress, испытали поднятые уровни креатинкиназы; другие страдали от миопатии и острого некроза скелетных мышц (неясно, были ли миопатия и острый некроз скелетных мышц связаны с Isentress).IsentressЭто – единственная таблетка на 400 мг, которая должна быть взята два раза в день, с или без еды – этому не нужна ревакцинация с ritonavir.
WAC (оптовая затрата на приобретение) составит 27$ в день – Мерк; производители комментируют, что эта цена подобна что нескольких ritonavir-повышенных протеазных ингибиторов.Чтобы помочь американским пациентам, которые не могут предоставить лечение Isentress, Программа поддержки доступна. Мерк также участвует в Партнерстве для программы Помощи Предписания.
Isentress будет на полках аптеки в течение следующих двух недель.Некоторые факты ВИЧ/СПИДА – 2006 (Всемирная организация здравоохранения)- Мир – 39,5 миллионов живут со СПИДОМ/ВИЧ- Новые инфекции – 4,3 миллиона (65% в Африке к югу от Сахары)- Зараженности в Средней Азии и Восточной Европе повысились на более чем 50% с 2004- Смертельные случаи от СПИДа – 2,9 миллиона (которых 380,00 были младше 15 лет возраста),www.isentress.com