Было остановлено канадское испытание, включающее антифибринолитическое лекарственное средство Trasylol (апротинин), используемый, чтобы управлять кровотечением в пациентах кардиохирургии высокого риска. Пациенты испытания на Trasylol (апротинин), сделанный немецкой фармацевтической фирмой Байер, казалось,будьте в более высоком риске смерти по сравнению с пациентами, отнесся с другими двумя антифибринолитическими препаратами, аминокапроновой кислотой и tranexamic кислотой. Пациенты имели повторное шунтирование или имели один или несколько замененных клапанов.
Антифибринолитические препараты уменьшают чрезмерное кровотечение ингибированным фибринолизом, процесс, ломающий тромбы.Байер сказал, что немедленно сообщил органам здравоохранения во всем мире, включая американское Управление по контролю за продуктами и лекарствами (FDA), кто выпустил «Раннюю КоммуникациюО Ongoing Safety Review инъекции апротинина».Байер сказал, что они не видели, что данные от испытания все же так не имеют возможности делать свой собственный анализ или оценку.
Испытание включает многоцентры всюду по Канаде и потребуется до 8 недель, чтобы собрать данные.Испытание было остановлено исполнительным комитетом испытания, когда это получило письмо от правления безопасности испытания, заявляющего, что результаты начиналипокажите, что Trasylol уменьшил кровотечение, но также начинал показывать значительную ссылку на повышенный риск смерти от всех причин по сравнению с другими двумя препаратами.Испытание называют BART, использованием Сохранения Крови Antifibrinolytics: Рандомизированное исследование в Рискованных Пациентах Операции на сердце, и включает 3 000 высоких рисковкардиальные пациенты, имеющие или повторную операцию для коронарного трансплантата коронарного шунтирования (CABG) или операцию, чтобы заменить клапан аорты или объединенные клапаны илипроцедуры valve/CABG.Фармацевтическая фирма сказала, что выпустила новое руководство к использованию врачей и медицинских работников Trasylol (инъекция апротинина), чтобы лечить пациентов, имеющиххирургия аорто-коронарного шунтирования (CABG) с искусственным кровообращением (CPB), кто подвергся повышенному риску потери крови или переливания крови.
Байер рекомендует, чтобы врачи использовали Trasylol только, как направлено одобренной этикеткой продукта, говорящей, что лекарственное средство обозначено для:«Профилактическое использование, чтобы уменьшить послеоперационную потерю крови и потребность в переливании крови, у больных переносящем искусственное кровообращение в ходехирургия аорто-коронарного шунтирования, кто в повышенном риске для потери крови и переливания крови."Фармацевтическая фирма также рекомендует, чтобы врачи приняли во внимание факт, испытание BART было остановлено из-за «увеличения общей смертности у больныхв руке обработки апротинина по сравнению с пациентами, получившими или аминокапроновую кислоту или tranexamic кислоту».
Поскольку данные от испытания BART становятся доступными, Байер и органы здравоохранения, такие как FDA переоценят полное преимущество риска Trasylol ирешите, должна ли информация об этикетке и/или продукте быть изменена.Существует много важных соображений безопасности с использованием Trasylol, включая риск фатальных анафилактических или anaphylactoid реакций, который являетсявыше у больных, у кого был апротинин прежде.
Байер также сказал, что лекарственное средство должно только быть дано в случаях, где «искусственное кровообращение может бытьбыстро инициируемый». И преимущества лекарственного средства должны быть уравновешены относительно риска анафилаксии, связанной с любым последующим выделением к апротинину.Существует много других соображений безопасности, перечисляющихся и на фармацевтической фирме и на веб-сайтах FDA. получения информации о Trasylol от производителя продукта (Байер).
Щелкните здесь, чтобы искать, Drugs@FDA для получения информации об этикетке FDA (войтиTrasylol в окне поиска).