Новое канадское исследование пожилых пациентов, принявших лекарства диабета, известные как тиазолидиндионы (которые включают росиглитазон или Avandia), завершило ихрискнул застойной сердечной недостаточности, сердечного приступа и смерти по сравнению с пациентами на других препаратах диабета.Исследователи сказали, что их исследование представляет новые свидетельства, которым приносят больше вреда, чем пользы тиазолидиндионы (TZDs). GlaxoSmithKline, кто продает Авэндию, заявилисследование вводило в заблуждение и конфликтовало с более прочными клиническими исследованиями.Исследование издается сегодня, 12-го декабря, в ранней онлайновой проблеме Журнала американской Медицинской ассоциации (ДЛИННАЯ ХЛОПЧАТОБУМАЖНАЯ ОДЕЖДА) и является работой Доктора
Лоррэйн Л Липскомб из Института Клинических Оценочных Наук, Торонто, Канада и коллег.Росиглитазон TZDs (зарегистрированное патентованное название Avandia, проданный GlaxoSmithKline) и пиоглитазон (зарегистрированное патентованное название Actos, проданный Такедой), принятые пероральные лекарствапациентами с диабетом 2 типа, чтобы помочь управлять сахаром в крови (гликемический контроль).
Lipscombe и коллеги написали:«В то время как улучшено гликемический контроль был связан с лучшими исходами болезней при диабете, и TZDs были предложены в качестве наличия сердечно-сосудистого потенциалапреимущества, недавние проблемы имеют возникший относительно неблагоприятных кардиальных эффектов этих препаратов."Другие исследования показали, что и росиглитазон и пиоглитазон могут повысить риск застойной сердечной недостаточности, и что росиглитазон можно любить сповышенный риск острого инфаркта миокарда (сердечный приступ) и смерть.
Однако после рассмотрения доказательств на Avandia, американское Управление по контролю за продуктами и лекарствами пришло к заключению в прошлом месяце, что было неокончательно, и позволилолекарственное средство, чтобы остаться на рынке. Но агентство наложило самое сильное предупреждение, так называемую этикетку «черного ящика», на лекарственном средстве.
В этом последнем исследовании Lipscombe и коллеги оценили риск застойной сердечной недостаточности, сердечного приступа и смерти от всех причин, связанных с использованиемTZDs по сравнению с другими оральными понижающими сахар в крови препаратами среди страдающих от диабета пациентов в возрасте 66 лет и выше.Авторы сказали, что эта группа пожилых пациентов была часто недостаточно представлена в испытаниях TZD, несмотря на наличие более высокого уровня диабета и быть в более высоком рискевред от лечения.
Исследователи использовали отчеты здравоохранения от баз данных в Онтарио, Канада, покрывшая 159 026 диабетиков на оральных оральных понижающих сахар в крови препаратах, которые былипроверенный в течение в среднем периода 3,8 лет, до марта 2006.Во время контролирующего периода 7,9 процентов (12,491) из пациентов посетили больницу для застойной сердечной недостаточности, 7,9 процентов (12,578) для сердцаприступ, и 19 процентов (30,265) умер.
После анализа отчетов исследователи показали это по сравнению с пациентами на оральном лечении комбинации средства, понижающего сахар в крови, те берущие только TZDимел на 60 процентов более высокий риск застойной сердечной недостаточности, на 40 процентов более высокий риск сердечного приступа и на 28 процентов более высокий риск смерти. Повышенные рискипоявившийся, чтобы быть ограниченным только росиглитазоном (Avandia).Они пришли к заключению что:«В этом основанном на населении исследовании пожилых пациентов с диабетом лечение TZD, прежде всего с росиглитазоном, было связано с повышенным рискомзастойная сердечная недостаточность, острый инфаркт миокарда и смертность при сравнении с другой комбинацией оральные обработки средства, понижающего сахар в крови."Авторы имели представление, что эти результаты исследования привели доводы против текущей политики маркировки TZDs, предупреждающего относительно использования только у больных в высоком рискезастойная сердечная недостаточность.
Они сказали, что их исследование не нашло подгруппы пожилых пациентов, защищенных от неблагоприятных эффектов TZDs.«Эти результаты исследования представляют свидетельства от реального урегулирования и поддерживают данные от клинических испытаний, в которых вред TZDs может перевесить свои преимущества, дажепациенты без очевидного начального сердечно-сосудистого заболевания», добавили они.
Пока дальнейшие исследования не определяют количество рисков по сравнению с преимуществами TZDs, и ограничиваются ли идентифицированные опасности росиглитазоном (Avandia),авторы рекомендовали, чтобы решения лечения были приняты о пациенте основанием пациента с врачами, уравновешивающими риск по сравнению с преимуществами согласноситуация человека, особенно в случае высокого риска пожилые пациенты.GlaxoSmithKline дал несколько примеров того, где исследование было ограничено и вводящее в заблуждение. Например, база данных Ontario (ODB) включила избранную группупациенты:«Росиглитазон [Avandia] только предписан для тех пациентов, подводящих лечение на метформине и сульфонилмочевине, или для кого сульфонилмочевина или метформинпротивопоказанный."Пациенты на Avandia поэтому уже были в более высоком начальном риске сердечно-сосудистого заболевания, заявила фармацевтическая фирма.
Они также подчеркнули другое ограничение исследования:«Пациенты предписали, чтобы один только росиглитазон перенес от большего количества хронических болезней по сравнению с теми один только прописанный пиоглитазон; поэтому они были более больнымипациенты."GlaxoSmithKline сказал, что авторы не исправляли для этого в их анализе и что их заключения были «противоречивы с более прочным теломдоказательства больших, долгосрочных, проспективных, хорошо разработанных клинических исследований».
Обновление 7-го июня 2013 – Исследователи в Институте клинического исследования герцога (DCRI) сообщили в американском Сердечном Журнале (июнь 2013), что у пациентов на Avandia нет более высокого риска сердечного приступа, чем те на metformin/sulfonylurea. Команда DCRI переоценила оригинальные результаты исследования ОТЧЕТА.