FDA (американское Управление по контролю за продуктами и лекарствами) издала Консультацию Здравоохранения специалистам здравоохранения, пациентам, а также сиделкам, относительно варениклина (Chantix), отпускаемое по рецепту лекарство, направленное на помощь людям бросить курить. В прошлом ноябре FDA сообщила в Ранней Коммуникации врачам и общественности, что это оценивало постмаркетинговые отчеты нежелательного явления относительно Chantix, специфично связанного с изменениями поведения, фактическое суицидальное поведение, суицидальное мышление, снизило настроение и агитацию.Поскольку обзор FDA отчетов нежелательного явления продолжается, кажется все более и более вероятным, что может быть связь между Chantix и значительными психоневрологическими симптомами. Поэтому FDA попросила, чтобы производитель Чантикса, Pfizer, увеличился выдающееся положение этой информации о безопасности к предупреждению и секции мер предосторожности Chantix, предписывающего информацию/маркировку.
Кроме того, Агентство работает с производителем, чтобы закончить Гида Лечения пациента. «Это – пример FDA, работающей с производителями лекарственного средства всюду по жизненным циклам продуктов, чтобы информировать специалистов здравоохранения и пациентов новых и появляющихся данных о безопасности», сообщает FDA.Боб Рэппэпорт, Доктор медицины, директор, Анестезия, Аналгезия и Продукты Ревматологии, FDA сказала, что «Чантикс, оказалось, был эффективным при курильщиках, мотивированных, чтобы уйти, но пациентам и специалистам здравоохранения нужна последняя информация о безопасности, чтобы сделать обоснованное решение относительно того, использовать ли этот продукт. В то время как Чантикс продемонстрировал явное доказательство эффективности, важно рассмотреть эти проблемы безопасности и привести в готовность общественность об этих рисках. Пациенты должны говорить со своими врачами об этой новой информации и является ли Чантикс правильным лекарственным средством для них, и специалисты здравоохранения должны близко контролировать пациентов для поведения и изменений настроения, если они принимают этот наркотик».
Chantix, одобренный FDA в мае 2006, чтобы помочь отказу от курения, действиям в частях мозга, на который никотин влияет и может помочь людям, хотящим бросить курить. Это может упростить абстиненцию наркомана никотина путем блокирования эффектов никотина от табака, если пользователи продолжат курить – другими словами, если Вы вновь впадете и иметь сигарету, то никотин, менее вероятно, ударит то пятно по мозгу.В Консультации Здравоохранения и Листе Специалиста здравоохранения, также выпущенном, Агентство подчеркнуло следующую информацию о безопасности для пациентов, сиделок и специалистов здравоохранения:- Если Вы – пациент, Вы должны сказать Вашему доктору о любой истории психического заболевания, существовавшего или существовавшего перед стартом на Chantix.
– Существует возможность, что Chantix может ухудшить текущее психическое заболевание, даже если та болезнь в настоящее время находится под контролем.- Chantix взятия повышает риск, что предыдущее психическое заболевание повторно происходит. FDA комментирует, что пациенты с этими болезнями не были включены в исследования, выполненные для одобрения лекарственного средства.- Врачи, пациенты и семьи/сиделки пациентов должны быть в поисках изменений в настроении и поведении, у больных берущем Chantix.
Они должны быть особенно бдительными для симптомов, включающих беспокойство, нервозность, напряженность, снизила настроение, необычные поведения и думающий об или делающий попытку самоубийства. В большинстве случаев психоневрологические симптомы развились во время лечения Chantix, но в других, симптомы, появленные после вывода в терапии варениклина.- О любых изменениях в настроении и поведении нужно сообщить доктору пациента.
FDA сообщает, что это весьма распространено для взятия пациента Chantix, чтобы испытать необычные или странные мечты. Некоторые пациенты могут найти, что он тяжелее оперирует тяжелое машиностроение и/или двигатель.FDA говорит, что будет продолжать информировать специалистов здравоохранения с новой информацией из обзора продолжения Агентства или если новая информация получена на Chantix и серьезных психоневрологических симптомах.
FDA может просить дальнейшие изменения маркировки или принятия других регулирующих мер как ордер обзоров и заключений продолжения агентства.Варениклин (проданный как Chantix) информация (FDA)