Наблюдательный совет FDA сформулировал закон на этой неделе в записке мнения относительно pharma Rivaroxaban (Xarelto) Johnson and Johnson гиганта, заявив, что это не так эффективно как варфарин для предотвращения инсультов у больных с фибрилляцией предсердий и не должно быть одобрено для нового показания. Однако, кажется, нет никаких факторов повышенного риска, и правление просто высказало мнение, что этим не обязательно лучше кажутся, чтобы быть намерением мнения.FDA требует, чтобы препараты, одобренные для опасных для жизни условий, таких как инсульт, как показывалось, были, по крайней мере, столь же эффективными как другие доступные препараты. Но поскольку рецензент FDA указал, агентство «обычно предпочитают [s] анализ намерения к удовольствию как основание требования превосходства».
Результаты спонсируемого компанией исследования AF ракеты нашли, что rivaroxaban (Xarelto) был, по крайней мере, так же хорош как варфарин для профилактики инсульта при фибрилляции предсердий с подобным темпом основного кровотечения и большей простоты использования. Johnson & Johnson ищет одобрение, указывающее их работы лекарственного средства лучше над предотвращением инсультов, чем варфарин.Однако было больше инсультов и эмболий в rivaroxaban группе, чем в группе варфарина во время периода, когда пациенты прекратили принимать свой наркотик исследования и перешли к варфарину или другой адекватной терапии для части открытой этикетки исследования.
На основе тех данных «намерения к удовольствию» rivaroxaban больше не превосходил варфарин. Это, как, однако, показывалось, работало, по крайней мере, а также варфарин.
В основном сторонний рецензент рекомендует, чтобы Агентство (FDA) выпустило полное письмо о реакции в компанию, а не одобрило новое показание. Rivaroxaban в настоящее время одобрен для профилактики DVT, у больных переносящего операцию по замене сустава.Кроме того, по словам рецензента FDA, исследования за протокол, где rivaroxaban вышел победитель, «вводят в заблуждение», потому что неподходящее дозирование варфарина, возможно, было виновато. Компания не показала, что, когда варфарин использовался «умело», rivaroxaban будет работать немного лучше, сказал рецензент.
В заключении подвела итог компания обзора:«Таким образом данные убедительно не демонстрируют, что rivaroxaban является столь же эффективным при предотвращении инсультов и системного вправления вывиха как варфарин, когда варфарин используется умело. Пациенты, берущие его (rivaroxaban), могли бы быть в большем риске вреда от удара и/или кровотечения, чем если бы они лечились с варфарином, используемым умело. По мнению этого рецензента не должен быть одобрен rivaroxaban, если спонсор не представляет убедительную информацию, что это так же безопасно и эффективно для ее целевого показания как варфарин, когда это используется умело или что это так же безопасно и эффективно как другое одобренное вещество, такое как dabigatran».
На своего рода положительной ноте, на его брифинге документирует компанию обзора, подчеркнул простоту использования и управление rivaroxaban, не требующим контроля индийской рупии, и при этом это не требует диетических ограничений, оба из которых требуются с терапией варфарина.Они продолжают:«Дополнительные лекарства, такие как rivaroxaban дали бы врачу более широкий диапазон терапевтических вариантов, которые могут быть скроены отдельному пациенту».
Истинный итог фактически – то, что rivaroxaban-леченные пациенты, испытанные численно, меньше критического органа кровоточит, внутричерепные кровотечения, геморрагические инсульты, и фатальный кровоточит по сравнению с пациентами, отнесся с варфарином.Руководящие документы представляют существующие взгляды Агентства на конкретную тему.
Они не создают или присуждают любые права для или на любом человеке и не оперируют, чтобы связать FDA или общественность.